CA 18/2025 - Incarico di Collaborazione Professionale in regime di P.IVA per la figura di Auditor in ottemperanza alla Determina AIFA n. 809/2015 nell’ambito delle Sperimentazioni Cliniche Profit e No-Profit da assegnare alla SSD Neurologia – Ricerca e Sviluppo Clinico

Requisiti specifici di ammissione:

- Laurea in Discipline Sanitarie/Scientifiche;

- Requisiti di cui al Decreto 15 Novembre 2011, relativamente alla parte della formazione degli Auditor, di seguito riportati:                                                                        

1) Almeno 60 ore di formazione teorica, nei 12 mesi precedenti l'inizio delle attività di auditor su: Sistema qualità ed assicurazione qualità, Metodologia e normativa sperimentazioni cliniche, GCP, GMP, Farmacovigilanza, Compiti dell’Auditor come da allegato 1 del DM 15 luglio 1997;                                                                                                                        

2) Almeno 20 giorni di attività di auditing in affiancamento a auditor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di auditor; tale affiancamento dovrà essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali;                                                                                                                                                                  

3) Almeno 4 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di auditor, nei settori dell’assicurazione e/o controllo della qualità o della vigilanza sui medicinali o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 giorni di attività di cui al punto precedente o 60 giorni di attività come monitor effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di auditing; in alternativa, conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi;                

4) Aggiornamento almeno annuale su: a) metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica; b) GCP; c) GMP per il farmaco in sperimentazione; d) sistemi di qualità; e) farmacovigilanza; f) argomenti clinico-scientifici attinenti alle sperimentazioni cliniche; g) altri argomenti connessi con i compiti da espletare.